Come verificare le qualifiche di un produttore di integratori alimentari

Allineare la parte contraente, il produttore e la sede di produzione

Si comincia dalla parte che porterà davvero il lavoro. Annotate tre nomi: la società con cui firmate, la società che materialmente produce il prodotto e l'indirizzo dello stabilimento. Verificate se coincidono. Se non coincidono, chiedete che cosa fa ciascuna, come sono collegate e fate in modo che il legame compaia nei documenti di progetto.

Un marchio sul sito non è la denominazione giuridica riportata su un certificato. Un'autorizzazione posseduta da un'altra società dello stesso gruppo non è una prova su una società diversa e non va usata come tale senza che il legame sia spiegato. Mettete in fila pagine promozionali, certificati e documentazione di progetto, campo per campo, invece di concludere che «è tutto della stessa marca».

Se una licenza di produzione si applica al vostro progetto dipende dalle regole del luogo in cui il prodotto viene fatto, dalla categoria in cui il prodotto rientra e dall'ambito della licenza. Un prodotto che ha l'aspetto di una softgel non appartiene alla stessa categoria regolamentare ovunque, e non si può dare per scontato che un'autorizzazione copra ogni softgel che potreste acquistare. Per il mercato italiano si aggiunge un livello diverso: a valle della produzione, l'ingresso del prodotto nel mercato di destinazione è valutato con le regole di quel mercato, mentre in Europa la valutazione del rischio alimentare poggia su valutazioni scientifiche indipendenti come quelle descritte nella pagina tematica dell'EFSA.

Sei campi da controllare su ogni certificato

Tenete un registro di verifica. Per ogni documento annotate:

• Il soggetto certificato — la denominazione giuridica, e se coincide con la parte che produrrà il vostro prodotto.
• Lo stabilimento o l'indirizzo coperto — se il luogo dove verrà prodotto il vostro lotto rientra nell'ambito.
• Che cosa sia realmente il documento — un certificato di sistema di gestione, un'autorizzazione di produzione, una registrazione di stabilimento o altro. Ognuno risponde a una domanda diversa.
• L'ambito — le attività, le categorie di prodotto o i processi coperti, con le parole del documento.
• Il numero del certificato e l'organismo emittente — dati sufficienti per ritrovare il registro corrispondente o per chiedere conferma.
• Validità e stato corrente — le date, la data in cui avete fatto la verifica e ogni informazione su sospensione, revoca o variazione.

Una data di scadenza stampata sul documento non è l'unico test, e un certificato ancora in vigore non è automaticamente in regola. Se un registro pubblico non restituisce nulla, annotate «da verificare» e proseguite con l'organismo emittente: «non trovato» non è la stessa conclusione di «non valido», e trattarli come equivalenti scarta un buon fornitore o compra uno scarso.

Che cosa dimostra (e che cosa non dimostra) un certificato di sistema

In termini generali, un certificato di sistema di gestione è una prova su un sistema di gestione, in una sede nominata, redatto da un organismo di certificazione a fronte di una norma. Norma e certificato sono due cose diverse: l'organismo indicato sul certificato è quello che lo ha emesso e quello che va contattato per lo stato. Nella prassi di certificazione, quindi, il certificato non è rilasciato dall'organizzazione che ha pubblicato la norma, ed è presso l'organismo emittente che si verifica la validità. La dichiarazione di ambito riportata sul certificato è la parte che dice che cosa copre davvero, ed è più informativa del marchio o della grafica del documento. Verificate come l'organismo emittente descrive la propria attività di certificazione e come se ne controllano i registri.

In pratica, un certificato di sistema per la sicurezza alimentare dice che un'organizzazione è stata auditata, presso la sede indicata, rispetto a un sistema documentato di controllo dei pericoli alimentari. Non dice quanto contiene un attivo in un lotto, non riporta il risultato di un'analisi sul vostro prodotto, non riguarda la stabilità di una formula e non dice nulla sull'esito per un consumatore. Un certificato di sistema e un set di record di lotto rispondono a domande diverse, e una decisione d'acquisto ha bisogno di entrambi.

Quale regime regolamentare si affianchi a quel sistema dipende da come il prodotto è classificato nel mercato di destinazione. Negli Stati Uniti i prodotti integratori alimentari sono soggetti a un proprio quadro di buona pratica di fabbricazione, descritto nel 21 CFR Part 111, mentre i prodotti trattati come alimenti possono seguire un quadro diverso: verificate nel testo vigente quale dei due si applica alla vostra categoria, senza presumere. La pagina pubblica R&D e qualità di ATXA elenca i sistemi e le certificazioni dell'azienda e, su ciascun certificato, l'organismo che lo ha emesso, così da poterlo verificare direttamente.

Collegare la documentazione di sistema ai record di lotto

Entro il confine di riservatezza che funziona per entrambe le parti, concordate per iscritto che cosa lo stabilimento fornirà per il vostro progetto: controllo delle materie prime in ingresso, registrazioni di processo, rilascio del prodotto finito e tracciabilità. Prodotti e mercati diversi richiedono documenti diversi, quindi definite l'ambito nella convenzione qualità o nella consegna, invece di presumere un pacchetto standard.

Quando ricevete un referto di analisi, controllate il nome del campione, la specifica, il numero di lotto, il modo in cui il campione è stato prelevato o spedito, la data di analisi, il metodo e i criteri rispetto ai quali i risultati vengono giudicati. Un referto che riporta « Conforme» parla del campione che figura su quel referto, delle voci elencate e dei criteri applicati: non si estende a ogni lotto, a ogni voce o a ogni rischio.

I certificati di analisi delle materie prime, i record di rilascio del prodotto finito redatti dal produttore e il referto di un laboratorio esterno hanno ruoli diversi. Possono corroborarsi a vicenda e non vanno sostituiti l'un l'altro senza dirlo apertamente. Dove una norma tratta i record di produzione come una categoria di prova distinta — come fanno le regole americane per gli integratori alimentari nel 21 CFR Part 111, Subpart P — un documento di sistema non è un sostituto di quel set di record.

Registrare le conclusioni e chi cura gli aggiornamenti

La verifica non è una raccolta di schermate. Ogni riga del registro dovrebbe riportare uno stato — verificato, informazione mancante, oppure non applicabile a questo progetto — insieme alla fonte della prova, alla data della verifica e alla domanda rimasta aperta. Solo così il file continua a valere quando il progetto cambia, quando un certificato viene rinnovato o quando la sede produttiva si sposta.

Concordate chi aggiorna il registro e con quale frequenza. Un cambio di fornitore di materie prime, di specifica, di sede produttiva o una modifica rilevante di processo dovrebbe far aprire la conversazione sul fatto che le conclusioni precedenti restino valide. Anche il modo in cui saranno forniti le segnalazioni di anomalie, il supporto in caso di richiamo e le informazioni di tracciabilità vale la pena concordarlo prima che servano.

Per valutare un progetto concreto, usate il modulo di richiesta OEM/ODM indicando prodotto e mercato di destinazione, e concordate quali documenti si applicano. Una volta scelto il produttore, l'altra metà della domanda — come si controllano i record di lotto e la documentazione di rilascio — è trattata in revisione del campione e record di produzione; se la stessa formula è destinata a più mercati, si veda la verifica della formula multi-mercato. Questo articolo offre un metodo di verifica: l'applicabilità delle regole resta al testo vigente del mercato di destinazione e alla valutazione professionale del progetto.