Una sola formula, più mercati: quattro linee di verifica per vendere in Italia, Stati Uniti e oltre

Prima di tutto: quale sistema di regole vale in ciascun mercato

Una formula vendibile in un mercato non è per ciò solo vendibile in un altro. Elencate le destinazioni una per una e, per ciascuna, stabilite il quadro in cui il prodotto sarà valutato: categoria di alimento ordinario, di integratore con regole proprie o regime particolare; quale autorità lo amministra e se occorre un adempimento prima della vendita.

È il passo che viene più spesso saltato: si costruisce il prodotto sulle assunzioni di un solo mercato e poi lo si fa «passare» dagli altri uno alla volta. La formula spesso regge, ma etichetta e documenti vengono rifatti da capo.

Separate due tipi di differenza:

• differenze di regole — una materia è ammessa in un mercato e non in un altro, oppure i limiti cambiano; si trasmettono alla formula;
• differenze di esecuzione — materia e limiti vanno bene, ma cambiano il formato dell'etichetta, la formulazione delle dichiarazioni o i documenti di accesso al mercato; di norma non toccano la formula.

Linea 1 — le materie ammesse

Controllate, per ogni mercato, le materie che intendete usare:

• se la materia è ammessa in quel mercato per quella categoria di prodotto, e se l'ammissione è limitata a una categoria precisa;
• le condizioni d'uso — limitate a una categoria di alimento, a un gruppo di consumatori, a una forma di prodotto?
• i limiti — livello massimo o assunzione massima giornaliera, e su quale base è calcolato;
• specifiche e requisiti di qualità, compresi eccipienti e coadiuvanti: involucri, carrier, lubrificanti e rivestimenti rientrano nello stesso controllo.

I tre mercati trattano questa linea in modo diverso. Nell'Unione europea le materie sono ingredienti alimentari e gli integratori rientrano nella legislazione alimentare generale, applicata anche in Italia; per ingredienti privi di una storia di consumo significativa nell'Unione è prevista un'autorizzazione preventiva: verificate il testo vigente. Negli Stati Uniti gli integratori alimentari hanno un proprio regime di buona pratica di fabbricazione, descritto nel 21 CFR Part 111; materie ammesse e condizioni d'uso vanno lette nel testo vigente, non in una lista di fornitore. In Thailandia le materie devono rientrare in ciò che è stato notificato o accettato dall'FDA thailandese, in parte tramite notifiche ASEAN: la posizione aggiornata si verifica sul sito della FDA Thailand.

La stessa materia può essere trattata in modo diverso a seconda della forma: valutate «materia × forma × pubblico» come unità minima.

Linea 2 — quantità giornaliere e dichiarazioni

Una materia ammessa non è ammessa a qualsiasi dose né con qualsiasi formulazione.

Tenete separati tre livelli:

1. la quantità aggiunta in formula — ciò che entra nel lotto;
2. il contenuto nel prodotto finito — ciò che c'è dopo miscelazione e lavorazione; quantità aggiunta e contenuto finale non coincidono se la miscelazione non è uniforme o ci sono perdite;
3. la quantità dichiarata e la porzione consigliata — ciò che il consumatore può davvero assumere.

I tre vanno collegati prima di poter dire se l'assunzione giornaliera di un componente rientra nel limite di un mercato. Cambia anche la base di calcolo: chiedete a ciascun quadro se conta sulla materia come fornita, sul principio attivo o sul consumatore.

Le dichiarazioni sono una dimensione a sé, e ogni mercato le tratta a modo proprio. Nell'UE sono subordinate a un quadro specifico, con condizioni e formulari autorizzati dalla Commissione: si veda la pagina su nutrizione e dichiarazioni salutari, dove la formulazione va verificata nel testo vigente. Negli Stati Uniti ricadono in categorie con condizioni e prove di sostegno differenti, e l'etichettatura è disciplinata nello stesso titolo federale delle regole di fabbricazione. In Thailandia devono essere coerenti con ciò che è stato notificato o registrato per il prodotto. Un'autorizzazione ottenuta in un mercato non dice nulla su un altro.

Contenuto più alto non significa prodotto migliore: dove un mercato fissa un tetto, una formula che lo supera non può essere venduta lì in quella categoria. Restando dentro il range consentito conta più la costanza del prodotto finito che aggiungere altro.

Linea 3 — lingua, informazioni ai consumatori e formato dell'etichetta

È di solito il livello che richiede più lavoro. Verificate, mercato per mercato:

• le informazioni obbligatori — denominazione, ingredienti, quantità netta, dati del produttore, durata minima di conservazione, condizioni di conservazione, dichiarazione nutrizionale ed eventuali numeri di registrazione;
• la dichiarazione nutrizionale — quali valori compaiono, come è definita la porzione, le regole di arrotondamento e le condizioni di esenzione;
• le informazioni collegate alle dichiarazioni — contenuti dichiarati, indicazioni di idoneità, avvertenze;
• lingua, leggibilità e tracciabilità — lingua, corpo del testo, dimensione minima, posizione, lotto, data di produzione, codici di tracciabilità.

Questo livello cambia il packaging, non la formula: una produzione unica di contenuto e poi grafica e confezionamento per mercato.

Nell'Unione europea le informazioni obbligatorie e la dichiarazione nutrizionale seguono le regole di informazione alimentare riassunte nella pagina della Commissione sulle informazioni ai consumatori; in Italia sono di norma in italiano, e le voci applicabili vanno lette nel testo vigente per la vostra tipologia di prodotto, senza riutilizzare il modello di un altro mercato. Negli Stati Uniti ci si aspetta il formato dell'etichetta degli integratori alimentari, con il riquadro nutrizionale prescritto. In Thailandia un'etichetta in lingua thai con le informazioni previste per il prodotto notificato o registrato.

Linea 4 — registrazione, importazione e documenti di accesso al mercato

Questa linea governa di solito il calendario. Confermate, per ogni mercato:

• che cosa occorre prima della vendita — una notifica, una registrazione, un'autorizzazione o una verifica dell'etichetta, e se il richiedente è il brand o un soggetto designato;
• chi risponde di che documento — il produttore estero, il committente estero, l'importatore, il registrante locale;
• i requisiti di importazione — certificati di origine e di libera vendita, dossier sulla sicurezza degli ingredienti, la forma di un referto di analisi, le qualifiche richieste all'importatore;
• validità e formato — per quanto tempo i documenti restano validi, che cosa va ripresentato dopo una variazione, se la documentazione va in lingua locale.

Nessuno di questi punti si risolve modificando la formula: richiede un calendario proprio, è spesso il percorso critico del progetto e va definito all'avvio. Anche il Paese di produzione ha un proprio regime — qui quello cinese, con registrazione dell'impresa alimentare, autorizzazioni di produzione e norme GMP nazionali — e la verifica di quei titoli fa parte della qualifica del produttore.

Che cosa si condivide e che cosa richiede una versione per mercato

Condiviso — la formula di base e la rotta di processo, purché le materie siano ammesse e dentro i limiti ovunque; le voci e i metodi di analisi, che possono essere riuniti in un'unica spedizione di campioni; la documentazione dei fornitori e i record sulle materie in ingresso, purché la materia sia accettata in ogni mercato.

Per mercato — l'etichetta e il foglio illustrativo, con lingua, impaginazione e formulazione delle dichiarazioni; la grafica del packaging, con le regole di stampa e marcatura di ciascun Paese; la documentazione di accesso al mercato; parte dei dati di stabilità, dato che le condizioni di conservazione e trasporto cambiano.

Prima di commissionare una versione per mercato, individuate il livello in cui cade la differenza: sull'etichetta costa tempo di grafica e documenti, sulla formula costa campioni e analisi nuovi e forse una nuova notifica, sull'accesso al mercato costa documenti e tempi di autorità.

Fissare i risultati in una tabella riutilizzabile

Quando le verifiche sono concluse, produgete una tabella con una riga per mercato che contenga almeno:

• la categoria del prodotto in quel mercato e la fonte della classificazione;
• ogni materia, con il suo stato di ammissione, il limite e la base di calcolo;
• le categorie di dichiarazioni ammesse e le prove richieste per ciascuna;
• l'elenco delle informazioni obbligatorie in etichetta;
• i documenti di accesso al mercato, il responsabile e il tempo previsto;
• la divisione fra elementi condivisi e versioni per mercato, e ciò che va riverificato.

Il valore della tabella è in quello che succede dopo: aggiungere un quinto mercato diventa una nuova colonna, e quando un fornitore o una formula cambiano è chiaro quali celle riaprire.

Per discutere un progetto concreto, usate il modulo di richiesta OEM/ODM indicando mercati, forma del prodotto e data prevista di commercializzazione. Se il progetto è ancora in definizione, i mercati si mettono per iscritto nel brief di progetto OEM/ODM, la forma in softgel, compressa e polvere, le qualifiche del produttore nel checklist su certificati e documenti qualità. Requisiti applicabili e conclusioni sull'accesso al mercato vengono dalle regole vigenti in ciascun Paese di destinazione e da una valutazione specifica del progetto.