Softgel, compressa o polvere: come scegliere la forma di somministrazione

Si comincia dallo stato fisico delle materie prime

Softgel, compressa e polvere sono forme di prodotto diverse, e l'ordine delle domande conta. Si parte dalle materie prime, non dall'aspetto che vorreste vedere in scaffalino. Communicate allo stabilimento la specifica, lo stato fisico, le eventuali note di compatibilità e il contenuto desiderato degli attivi che intendete usare, e chiedete una valutazione delle condizioni di processo che ne conseguono.

Se gli attivi sono oleosi, la softgel è una direzione che vale la pena discutere: il confronto riguarderà la compatibilità fra contenuto e involucro, l'incapsulamento e le condizioni di conservazione. Se gli attivi sono in polvere, la discussione sulla compressa riguarderà il comportamento alla compressione, gli eccipienti e la prestazione del prodotto finito; quella sulla polvere riguarderà l'omogeneità della miscela, la scorrevolezza, l'igroscopicità e le modalità d'uso. Sono le domande giuste da porre, non conclusioni che valgono per ogni formula.

«Oleoso» e «polverulento», presi da soli, non bastano. Quando una formula combina più materie, conta il comportamento della miscela nel suo complesso, non solo quello di ciascuna, e conta anche come la miscela si adatta alla linea disponibile. Le forme pubblicate da ATXA sono elencate nella pagina Prodotti e il percorso di produzione è descritto nella pagina Produzione; la rotta per un progetto si conferma con una valutazione, non con il nome della forma.

Tre numeri che non vanno confusi

Ogni discussione di prodotto si imbatte in tre quantità che vengono costantemente scambiate:

1. il peso totale di una singola unità — una softgel, una compressa, una stick;
2. la quantità di una determinata materia prima aggiunta in quella unità;
3. il contenuto dell'attivo di riferimento nel prodotto finito.

Non sono interscambiabili, e non lo sono neppure le unità. Un'unità che contiene un carrier, un eccipiente o una capsula di gelatina pesa più dell'attivo che trasporta. Se un preventivo è espresso per chilogrammo di attivo e l'altro per unità, i due non sono confrontabili finché la conversione non è scritta e concordata.

Se la specifica della materia, il contenuto di attivo o la porzione giornaliera consigliata non sono definiti, è prematuro impegnarsi su una capsula molto piccola o su una compressa molto sottile. Prima si fa la valutazione di materia e riempimento; solo poi si ragiona su dimensione, numero di unità per porzione e su come questi dati si leggono in etichetta. Se lo stesso prodotto viene venduto in più mercati, il calcolo va ripetuto per ciascuna versione, senza riutilizzare l'aritmetica di una versione in un'altra.

Dall'esperienza d'uso a domande verificabili

Per un prodotto destinato a essere deglutito, il confronto riguarda dimensione, forma, finitura superficiale e numero di unità per porzione. Per un prodotto destinato a essere miscelato, riguarda il liquido usato, la sua temperatura, il volume d'acqua, l'odore, il sapore e la dispersione della polvere. Un giudizio raccolto in condizioni diverse non è confrontabile.

Quando si valutano i campioni, registrate la versione, le condizioni e l'osservazione specifica. Confrontate due polveri usando la stessa quantità d'acqua e lo stesso procedimento, invece di giudicare una a temperatura ambiente contro una preparata con acqua calda. Se il consumatore di riferimento ha un requisito particolare, ditelo durante lo sviluppo, invece di lasciare che a fare da criterio sia la preferenza di chi lavora internamente.

La forma di somministrazione non è una prova di un effetto sulla salute. «Più facilmente assorbibile», «adatto a tutti i bambini», «risultati più rapidi» sono dichiarazioni, e in ogni mercato le dichiarazioni hanno condizioni e prove proprie. Nell'Unione europea, per esempio, le dichiarazioni nutrizionali e salutari sono subordinate a un quadro specifico, con condizioni e formulari autorizzati consultabili nelle pagine della Commissione: la formulazione va verificata nel testo vigente della fonte. Dalla forma di un prodotto non si deduce alcun effetto.

Stabilità e confezione si valutano insieme

Contenuto, forma, contenitore e ambiente di conservazione agiscono in combinazione. Quando si discute un piano di stabilità, indicate il contenitore previsto, il sistema di chiusura, le condizioni di conservazione e di trasporto, i parametri da controllare, gli intervalli di osservazione e i criteri di giudizio.

Un campione confezionato in un contenitore di sviluppo dice poco sullo stesso prodotto nella confezione che intendete vendere. Cambiare flacone, film della busta, sigillatura o numero di unità è un motivo per chiedere quale verifica aggiuntiva serve e per far decidere la valutazione a tecnici e qualità, invece di credere che una conclusione precedente sia automaticamente valida.

La durata di conservazione non si copia dall'etichetta di un concorrente e non si chiude con un solo giro di valutazione sensoriale. Deve discendere dalle condizioni del prodotto, dai requisiti applicabili e dai dati di verifica effettivamente disponibili, con il ragionamento documentato, così da poter essere difesa in seguito.

Una volta scelto il formato, la questione va oltre il prodotto: eccipienti e materiali della capsula, condizioni di produzione e dicitura del prodotto finito fanno riferimento a norme e testi che sono propri di ciascun aspetto. Quei testi vengono aggiornati, quindi versione, stato e ambito di applicazione vanno verificati sulla fonte in vigore per il mercato di destinazione, invece di riportare il criterio di un progetto precedente. Le voci citate qui indicano dove cercare; non costituiscono un nulla osta per un materiale o una forma di somministrazione determinata, e ogni progetto deve comunque confermare i requisiti in vigore.

Il confronto finale: costo totale, non prezzo unitario

Solo a questo punto ha senso confrontare le opzioni: approvvigionamento delle materie prime, processo, packaging, analisi, tempi e costo complessivo di consegna. Forme diverse corrono su linee diverse, con esigenze di confezionamento diverse, e una classifica basata su un solo prezzo appiattisce proprio le informazioni che servono.

Chiedete a ogni candidato di rispondere per iscritto alle stesse domande:

• È possibile realizzare la formula e la specifica di riferimento, e quali questioni tecniche restano aperte?
• Come verrà valutata l'esperienza d'uso e come vengono conservati e registrati i campioni?
• Quali verifiche di stabilità, compatibilità con il packaging o altre sono richieste?
• Prezzo e tempi includono packaging, analisi e trasporto?
• Da quali condizioni di materia prima o di packaging dipendono i minimi di produzione e il calendario?

Il risultato corretto è una proposta scritta con le sue premesse, non una frase sul fatto che «un formato è migliore». Se siete pronti a cominciare, organizzate il materiale con il brief di progetto OEM/ODM e inviatelo tramite il modulo di richiesta. Una volta fissata la forma, ricordate che la stessa materia prima può avere permessi e limiti diversi nei diversi mercati: verificate ognuno con le quattro linee di verifica per una formula multi-mercato, che indicano anche dove controllare la versione vigente delle regole per l'Italia e per l'Unione europea.